治験コーディネーター(CRC)について、沖縄県、与那原中央病院

与那原中央病院臨床試験管理室

治験コーディネーターについて

治験は新しい薬をいち早く試すチャンスでもあります!治験コーディネーターがあなたを全面的にサポートします。なんでも相談してください。いつでも24時間相談に応じます。

治験コーディネーターは、患者様の立場に立ち、治験が安全に正しく行われるようにサポートします。

・ 治験て何?
・ 本当に大丈夫?
・ 参加するにはどうしたらいいの?

など、聞きたいことはたくさんあるでしょう。
心配なこと、わからないこといつでもご相談に応じます。

・ こんなこと聞いていいのかな?
・ 先生には聞きにくいな~
・ どんなことに気をつけたらいいの?

なんて思ったこと、何でもかまいません。
私たち治験コーディネーターは、安心して治験に参加できるようサポートをいたします。
与那原中央病院の治験コーディネーターは、看護師として働いてきた上で、そして現在治験コーディネーターとして治験をサポートしています。
スムーズに治験を進行させ、新薬を待っている方に一日でも早くよいお薬を提供できるよう日々業務に当たっています。

■治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)の仕事とは?

●治験コーディネーターの役割

治験の倫理性・科学性・患者さまの人権・安全を医師とともに保証することが大きな役割です。

●インフォームドコンセント

治験の内容をわかりやすく説明します。
治験の基準に合う方に、医師が説明します。その後治験コーディネーターから詳細な説明を行います。説明する内容は、治験説明文書という詳しく書かれたものを元に行います。治験の目的、治験の方法、治験の薬の効果や安全性、治験参加中に健康を害した場合の対処の方法や補償などについて書かれています。患者さまの病気・治療・生活など全体を考えて治験に参加することのメリット・デメリットを話し合い、納得した上で参加していただけるように心がけています。説明を聞いてすぐ返事する必要はありません。説明文書を持ち帰っていただき、ご家族の方と話し合ってから参加を決めることもできます。また、ご家族の方が直接説明を聞きたいということであれば、もう一度一緒に説明させていただきます。

●患者さまとの面談・診察への同席

治験に参加中は、検査や診察に同席して患者さまをサポートします。また、検査や診察の合間に面談を行い、治験に対する不安や疑問、通院のスケジュールの調整、身体の状態などのお話をさせていただきます。直接医師に言いにくいことなどがございましたらなんでも気軽におっしゃってください。

●薬の飲み方などの指導、併用薬剤のチェック

治験のお薬の飲み方を説明します。また、治験参加中は一緒に飲んではいけないお薬などがあります。医師や治験コーディネーターがそういったお薬がないかチェックを行います。また、他の病院に通院されている場合、患者さまの承諾を得てから、他院の医師に治験参加の期間、併用してはいけないお薬についてのご案内を行います。患者さまには、「治験参加カード」をお渡し、治験に参加中であることがわかるようにしています。

●治験のデータの収集や書類の管理

治験のために行った検査の結果などは、「症例報告書」という報告書類に記入され、製薬会社に提出されます。提出された報告書はデータとして解析され「くすり」としての承認を受けるための資料として厚生労働省に提出されます。カルテに書かれた医学的な判断を伴わないデータについては治験コーディネーターが記入して医師をサポートしています。治験が開始されてから終了するまで病院で治験がきちんと行われているかどうか製薬会社や製薬会社から委託された会社また、医薬品医療機器総合機構(くすりの承認に必要なデータが正しくとられているかを確認するところ)が患者さんのカルテを直接見て、報告書に記入されているデータが正しいかどうかを確認に来ます。その際、治験コーディネーターは確認作業がスムーズに行われるようにサポートします。
カルテを確認するといっても、患者さまのお名前や住所などプライベートに関わることが他人に漏れることは決してありません。

●関連部署との連絡や調整

治験を行うためには、医師・看護師・薬剤師・臨床検査技師・放射線技師・医事課など様々な部署の協力が必要です。治験コーディネーターはそれぞれのスタッフの方々との連絡・調整を行い、治験がスムーズすすむように働きかけています。

治験コーディネーターは、患者様の立場に立ち、治験が安全に正しく行われるようにサポートをしています。